Trileptal 76

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Trileptal oxcarbazepina (Trileptal Comercializado como por Novartis) es un fármaco estabilizador anticonvulsiva y, utilizado principalmente en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar. Más. La oxcarbazepina es un derivado estructuralmente de la carbamazepina, la adición de un átomo de oxígeno adicional para el grupo benzylcarboxamide. Esta diferencia ayuda a reducir el impacto en el hígado de metabolizar el fármaco, y también evita que las formas graves de anemia ocasionalmente asociada con la carbamazepina. Aparte de esta reducción en los efectos secundarios, que se cree que tiene el mismo mecanismo que la carbamazepina - inhibición del canal de sodio - y es generalmente utilizado para tratar las mismas condiciones. La oxcarbazepina efectos secundarios ocasionalmente causa fatiga, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareos, somnolencia y visión borrosa o doble. Puede causar hiponatremia, por lo que los niveles de sodio en la sangre debe ser probado si el paciente se queja de fatiga severa. Historia sintetizó por primera vez en 1966, se ha aprobado para su uso como anticonvulsivo en Dinamarca en 1990. Fue aprobado en todos los países de la UE en 1999 y en los EE. UU. en 2000. Tres estudios apoyan el uso a largo plazo de Trileptal-R en pacientes con Las convulsiones parciales de Business Wire, 12/10/02 editores de Negocios / Salud / Medicina escritores East Hanover, NJ - (BUSINESS WIRE) - Dic. 10, 2002 El fármaco antiepiléptico (FAE) Trileptal (R) (oxcarbazepina, Novartis Pharmaceuticals Corporation) mantiene la eficacia durante el tratamiento a largo plazo en pacientes con crisis parciales, según los datos de los abiertos de las fases de extensión de dos años de tres estudios. Los resultados fueron presentados en la 56ª reunión anual de la Sociedad Americana de Epilepsia. La capacidad de un medicamento contra la epilepsia para ganar y mantener el control de las convulsiones durante un período prolongado de tiempo es una característica importante, dijo Tracy Glauser, MD Director del Centro de Epilepsia Integral en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati y autor de uno de los estudios. Estos datos muestran Trileptal ayudó a reducir la frecuencia de las crisis en el largo plazo en diferentes poblaciones de pacientes con epilepsia. El primer estudio, presentado el 9 de diciembre por el Dr. Glauser, fue una fase de extensión abierta de un ensayo que examinó la seguridad y eficacia de Trileptal como terapia adyuvante en los niños (3-17 años) que experimentaron convulsiones mientras está tomando otros fármacos antiepilépticos. Doscientos treinta y tres niños que habían sido inscritos en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos ensayo entraron en la fase de extensión abierta studys. Durante la extensión de dos años, 55 de los pacientes experimentaron una reducción de 50 o más en la frecuencia de crisis, 31 de los pacientes experimentaron una reducción de 75 o mayor en la frecuencia de las crisis, y 6 de los pacientes experimentaron una reducción en la frecuencia de convulsiones 100. En total, 128 pacientes completaron la extensión abierta de dos años. Los eventos adversos más frecuentes observados en el estudio fueron dolor de cabeza (37), vómitos (36), somnolencia (33), mareos (32), la infección viral (27), fiebre (24) y la infección del tracto respiratorio superior (23). El segundo estudio fue presentado el 10 de diciembre de Daniela Minecan, profesor clínico asistente Doctor en el Departamento de Neurología de la Universidad de Michigan Medical School. El Dr. Minecan informó sobre la fase de extensión abierta de dos años de un estudio que examinó la seguridad y eficacia de Trileptal como monoterapia en pacientes (11-66 años) con crisis parciales. En total, 35 de 76 pacientes completaron los dos años adicionales de terapia. Se permitió Otros AED. La dosis máxima permitida de Trileptal fue de 3.000 mg / día a menos que se apruebe lo contrario. En general, 47 de los pacientes experimentaron una reducción de 50 o más en la frecuencia de crisis, 24 experimentaron una reducción del 75 o mayor, y 7 experimentaron una reducción del 100 de convulsiones durante este período de dos años. De aquellos en Trileptal como monoterapia, 59 experimentaron una reducción del 50 o mayor en la frecuencia de convulsiones, 36 experimentaron una reducción del 75 o mayor, y 10 experimentaron una reducción 100. De los que recibieron Trileptal como terapia adyuvante, 35 experimentaron una reducción del 50 o mayor en la frecuencia de convulsiones, 11 experimentaron una reducción del 75 o mayor, y 3 experimentaron una reducción 100. Los eventos adversos más comunes fueron mareos (46), dolor de cabeza (32), fatiga (30), diplopía (30), náuseas (26), trastornos de la visión (21) y somnolencia (21). El tercer estudio, presentado el 10 de diciembre de Steven Schachter, profesor asociado de neurología en la MD Escuela de Medicina de Harvard, evaluó la fase de extensión abierta de dos años de un ensayo de Trileptal como monoterapia en pacientes con convulsiones parciales (11-62 años) que eran candidatos para el tratamiento quirúrgico de la epilepsia. De los 97 pacientes que entraron en la fase de extensión abierta, 43 completaron dos años de tratamiento. La dosis máxima permitida fue de 3.000 mg / día a menos que se apruebe lo contrario. Durante la fase de tratamiento doble ciego de 10 días, 13 de los 51 pacientes tratados con Trileptal experimentaron una reducción del 100 en convulsiones. Cinco de estos pacientes continuaron a experimentar una reducción de 100 en crisis durante la fase de extensión abierta de dos años. A lo largo del período de dos años, los eventos adversos más comunes fueron dolor de cabeza (61), mareos (58), diplopía (45), fatiga (41), náuseas (36), vómitos (27), somnolencia (24), infección viral (22) y trastornos de la visión (21). Acerca de Trileptal (R) Trileptal está indicado para su uso como monoterapia o como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis parciales en adultos y como terapia coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales en niños de tan sólo cuatro años de edad. Trileptal ha sido ampliamente estudiado y ha demostrado su eficacia tanto en pacientes adultos recién diagnosticados, así como los pacientes que experimentan convulsiones mientras está tomando otros fármacos antiepilépticos. Trileptal tiene un perfil de seguridad favorable. No hay ninguna advertencia de recuadro negro y no está asociada con la anemia aplásica, agranulocitosis, hepatotoxicidad o pancreatitis. Además, no se requiere la supervisión de nivel de fármaco, las funciones del hígado o recuentos sanguíneos. Como monoterapia en adultos, Trileptal es bien tolerado, con tasas de interrupción comparables con el placebo. Trileptal no se asocia generalmente con el aumento de peso o efectos secundarios cosméticos. Como monoterapia o como terapia coadyuvante en adultos previamente tratados con fármacos antiepilépticos, los (más de 5) eventos adversos más comunes que ocurren mucho más frecuentemente que en los pacientes con placebo fueron mareos, somnolencia, diplopía, fatiga, náuseas, vómitos, ataxia, trastornos de la visión, dolor abdominal , temblor, dispepsia y trastornos de la marcha - estos fueron típicamente leves a moderados en gravedad. Como tratamiento complementario en pacientes pediátricos, los eventos adversos fueron similares con Trileptal para adultos. Clínicamente significativa hiponatremia (sodio inferior a 125 mmol / L) se ha observado en 2.5 de los pacientes tratados con Trileptal en ensayos clínicos controlados. La medición de los niveles séricos de sodio se debe considerar para los pacientes con riesgo de hiponatremia. (Por favor, véase la sección Advertencias de la información completa de prescripción.) De los pacientes que han tenido hipersensibilidad a la carbamazepina, del 25 al 30 experimentará una reacción a Trileptal. Se debe tener precaución cuando se prescriba Trileptal para los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la carbamazepina. (Por favor, véase la sección Advertencias de información de prescripción completa.) La nota de prensa anterior contiene declaraciones prospectivas que se pueden identificar por la terminología prospectiva, como el apoyo y mantiene su eficacia, o expresiones similares. Dichas declaraciones prospectivas implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden causar que los resultados reales sean materialmente diferentes de cualquier resultado futuro, rendimiento o logros expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. En particular, gestiones expectativa con respecto al éxito comercial de Trileptal podría verse afectada por, entre otras cosas, las incertidumbres relacionadas con el desarrollo de productos, acciones reguladoras o retrasos o regulaciones gubernamentales en general, la capacidad de obtener o mantener patentes u otra protección de propiedad de la propiedad intelectual y la competencia en en general, así como los factores discutidos en la Companys Forma 20F presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores. En caso de que uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si los supuestos utilizados resultasen incorrectos, los resultados reales podrían variar materialmente de los descritos en este documento fueron anticipados, estimados o esperados. Novartis Pharmaceuticals Corporation investiga, desarrolla, fabrica y comercializa los principales innovadores medicamentos recetados que se utilizan para tratar una serie de enfermedades y condiciones, incluyendo trastornos del sistema nervioso central, el trasplante de órganos, enfermedades cardiovasculares, enfermedades dermatológicas, trastornos respiratorios, cáncer y artritis. La misión de la empresa es mejorar la vida de las personas mediante novedosas soluciones de salud pioneros. Situado en East Hanover, Nueva Jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation es una filial de Novartis AG. Novartis AG (NYSE: NVS) es líder mundial en el cuidado de la salud con sus negocios principales en farmacia, consumer health, genéricos, corrección de la visión y la salud animal. En 2001, los negocios en marcha Grupos de Novartis obtuvo unas ventas colectivas de 32,0 millones de francos suizos (USD 19.1 millones) y un beneficio neto de CHF 7,0 millones (USD 4,2 millones). El Grupo invirtió aproximadamente 4,2 millones de francos suizos (USD 2,5 millones) en el RD. Novartis AG tiene su sede central en Basilea, Suiza. las compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 74.000 personas y está presente en más de 140 países de todo el mundo. Para más información, consultar http://www. novartis. com. Copyright 2002 Business Wire Copyright 2002 Grupo Gale