Motilium 15

+

Denominación Común (y forma de administración) tabletas MOTILIUM COMPOSICIÓN Cada comprimido contiene 10 mg de domperidona. CLASIFICACIÓN A.5.7.2 farmacológico anti-eméticos y preparaciones anti-vértigo. Acción Farmacológica La domperidona es un agente bloqueante del receptor de dopamina. Su acción sobre los receptores de dopamina en la zona de disparo quimio-emético produce un efecto antiemético. La domperidona no cruza la barrera hematoencefálica en un grado apreciable y por lo tanto ejerce un efecto relativamente pequeño sobre los receptores dopaminérgicos cerebrales. La domperidona se ha demostrado que aumenta la duración de las contracciones antrales y duodenales para aumentar el vaciado gástrico. La domperidona no alterar las secreciones gástricas y no tiene ningún efecto sobre la presión intracraneal o en el sistema cardiovascular. La domperidona se absorbe rápidamente, con concentraciones plasmáticas pico en aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La absoluta bio-disponibilidad de domperidona oral es baja (aproximadamente 15), debido a hepática de primer paso y el metabolismo intestinal. La domperidona es 91 a 93 unido a proteínas plasmáticas. La vida media en plasma después de una sola dosis oral es de 7 a 9 horas en sujetos sanos, pero está aumentada en los pacientes con insuficiencia renal grave. La domperidona sufre un metabolismo hepático rápido y extenso por hidroxilación y N-desalquilación. Ensayos in vitro con inhibidores de diagnóstico reveló que CYP3A4 es una forma principal del citocromo P-450 implicado en la N-desalquilación de domperidona, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 están involucrados en la domperidona hidroxilación aromática. cantidad de excreción urinaria y fecal de 31 y 66 de la dosis oral, respectivamente. La proporción de fármaco se excreta sin cambios es pequeña (aproximadamente 1 de orina y 10 de la excreción fecal). INDICACIONES MOTILIUM está indicado para: retraso del vaciamiento gástrico de origen funcional con reflujo y / o dispepsia gastro-esofágico. Control de las náuseas y los vómitos de origen central o local. Como un antiemético en pacientes que reciben terapia citostática y de radiación. Facilita el examen radiológico del tracto gastrointestinal superior. Contraindicaciones MOTILIUM está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a domperidona. MOTILIUM no se debe utilizar cada vez que la estimulación de la motilidad gástrica se ha de evitar o podría ser perjudicial, por ejemplo. en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción o perforación. MOTILIUM es también contraindicado en pacientes con un tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma). La seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. DOSIS Y MODO DE USO condiciones agudas (principalmente náuseas, vómitos, hipo) Adultos: Dos tabletas (20 mg) de 3 a 4 veces al día, de 15 a 30 minutos antes de las comidas y, si es necesario, antes de retirarse. Los niños de 5 a 12 años: Un comprimido (10 mg) de 3 a 4 veces al día, de 15 a 30 minutos antes de las comidas y, si es necesario, antes de retirarse. Las condiciones crónicas (principalmente dispepsia) Adultos: Una tableta (10 mg) tomadas 3 veces al día, de 15 a 30 minutos antes de las comidas y, si es necesario, antes de retirarse. La dosis puede duplicarse. Los niños de 5 a 12 años de edad: la tableta (5 mg) de 3 a 4 veces por día, de 15 a 30 minutos antes de las comidas y si es necesario, antes de retirarse. Esta formulación no es adecuada para los niños menores de 5 años, pero para este grupo de pacientes la suspensión está disponible. MOTILIUM debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos en riesgo de retención de líquidos. En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica de más de 6 mg / 100 ml, es decir. Más de 0,6 mmol / L) la vida media de eliminación de la domperidona se incrementó de 7,4 a 20,8 horas. La frecuencia de la dosis debe reducirse a una vez o dos veces al día, dependiendo de la gravedad del deterioro, y puede ser necesario reducir la dosis. Los pacientes en tratamiento prolongado deben revisarse periódicamente. Efectos secundarios y precauciones especiales Efectos secundarios Las reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea o urticaria, han sido reportados. Se han reportado calambres abdominales. Pueden producirse reacciones distónicas (fenómenos extrapiramidales). los niveles de prolactina en suero planteadas reversibles han observado que puede conducir a la galactorrea y ginecomastia. Las crisis hipertensivas en pacientes con feocromocitoma pueden ocurrir con la administración de domperidona. Cuando la barrera de sangre del cerebro no está completamente desarrollado (sobre todo en los bebés pequeños) o se deteriora, la posible aparición de efectos secundarios neurológicos no se puede excluir totalmente. Precauciones especiales Dado que la domperidona se metaboliza en el hígado, MOTILIUM se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (y en los ancianos). Interacciones La administración concomitante de fármacos anticolinérgicos puede inhibir los efectos anti-dispépticos de MOTILIUM. Los agentes anti-muscarínicos y los analgésicos opioides pueden antagonizar el efecto de MOTILIUM. MOTILIUM suprime los efectos periféricos (trastornos digestivos, náuseas y vómitos) de los agonistas dopaminérgicos. Desde MOTILIUM tiene efectos gastro-cinética, que podría influir en la absorción de medicamentos concomitantes administrados por vía oral, particularmente aquellos con liberación sostenida o formulaciones de recubrimiento entérico. Como MOTILIUM interfiere con los niveles de prolactina en suero, que puede interferir con otros agentes hipoprolactinémico y con algunas pruebas de diagnóstico. Los antiácidos y agentes anti-secretores disminuyen la biodisponibilidad oral de domperidona. Las medidas deben tomarse después de las comidas y no antes de las comidas, es decir, no deben tomarse simultáneamente con MOTILIUM. la acidez gástrica reducida altera la absorción de domperidona. La biodisponibilidad oral se reduce por la administración previa de cimetidina o bicarbonato de sodio. La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Los datos in vitro sugieren que el uso concomitante de fármacos que inhiben significativamente esta enzima puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de domperidona. Los ejemplos de inhibidores de CYP3A4 incluyen los siguientes: inhibidores de la proteasa del VIH síntomas de sobredosis e indicación de su tratamiento Los síntomas de sobredosis conocidos pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales, especialmente en los niños. Anticolinérgicos, medicamentos antiparkinsonianos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas puede ser útil para controlar las reacciones extrapiramidales. No existe un antídoto específico para domperidona, pero en el caso de sobredosis, lavado gástrico, así como la administración de carbón activado puede ser útil. Se recomiendan medidas sintomáticas y de soporte. IDENTIFICACIÓN circulares blancos, biconvexos, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 6,5 mm grabado en el otro lado. Las cajas de cartón PRESENTACIÓN contienen uno o más envases tipo blister de 10, 20 ó 25 comprimidos cada uno. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar por debajo de 25 ° C. Proteger de la luz. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMERO DE REGISTRO K / 5.7.2 / 261 nombre y la dirección del solicitante JANSSEN - logo CILAG Janssen Pharmaceutica (PTY) LTD (Reg. Nº 1980/011122/07) 15 de carretera Halfway House 1685 JPH (PTY) LTD SA FECHA 1990 dE PUBLICACIÓN dE eSTE INSERT envase 30 de julio de de 1990 Código No.:024092 2001C Britepak actualizado en este sitio: Marzo 2004 Fuente: Industria Farmacéutica SAEPI PRINCIPAL ÍNDICE NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO ÍNDICE información de realimentación presentado por Sistemas de Información de Derechos de Autor 1996-2004 Malahyde