Renagel 27

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Renagel (clorhidrato de sevelamer) Empresa: Genzyme Estado de aprobación: Aprobado Julio del 2000 Tratamiento para: el control del fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en áreas de diálisis: riñones Hematología Urología posibles medicamentos similares: renagel Información General renagel es una amina polimérica que se une fosfato en el tracto gastrointestinal y evita fosfato de ser absorbido. Renagel está indicado específicamente para el control del fósforo sérico en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis. Renagel se suministra como 400 mg y 800 mg comprimidos diseñados para la administración oral. La dosis inicial recomendada es la siguiente: pacientes que no toman una Aglutinante de fosfato Renagel 800 a 1600 mg, que se puede administrar como una o dos comprimidos de 800 mg o dos a cuatro comprimidos de 400 mg, con las comidas según el nivel de fósforo en suero: suero de fósforo Renagel 400 mg: 4 comprimidos tres veces al día con las comidas pacientes que cambien de Acetato de calcio El calcio Acetato de 667 mg (comprimidos por comida) 1 comprimido: Renagel 800 mg: 1 comprimido / Renagel harina de 400 mg: 2 comprimidos / comida de 2 comprimidos: Renagel 800 mg: 2 comprimidos / comida Renagel 400 mg comprimidos: 3 / comida de 3 tabletas de Renagel 800 mg: 3 comprimidos / comida Renagel 400 mg comprimidos: 5 / comida. Titulación de la dosis para todos los pacientes que toman Renagel La dosis debe ajustarse en base a la concentración de fósforo en suero con el objetivo de reducir el fósforo en suero de 5,5 mg / dl o menos. El suero Fósforo 3,5 mg / dl: disminuir 1 comprimido por comida clínicos Resultados aprobación de la FDA La aprobación de la FDA de Renagel se basó en seis ensayos clínicos: uno controlado con placebo de 2 semanas de estudio de dos abiertos no controlados estudios de 8 semanas doble ciego y tres activos - controlado estudios abiertos con duraciones del tratamiento de 8 a 52 semanas. Tres de los estudios controlados con tratamiento activo se describen: Activo-Control estudio cruzado en Pacientes de Hemodiálisis Este estudio incluyó a 84 sujetos en hemodiálisis que estaban hiperfosfatémico fósforo sérico (6,0 mg / dl). Después de un período de lavado quelante de fosfato de dos semanas, los sujetos fueron asignados al azar para recibir Renagel y control activo durante ocho semanas cada uno. Los períodos de tratamiento se separaron por un período de aglutinante de fosfato de lavado de dos semanas. Los sujetos comenzaron el tratamiento tres veces por día con las comidas. Durante cada período de tratamiento de ocho semanas, en tres puntos de tiempo separados de la dosis de Renagel podría ajustarse hasta 1 cápsula o comprimido por comida (3 por día) para controlar el fósforo en suero, la dosis de control activo también podría ser modificado para lograr el control fosfato . Ambos tratamientos disminuyeron significativamente medio de fósforo en suero en alrededor de 2 mg / dL. Activo-Control, estudio paralelo en Pacientes de Hemodiálisis Este estudio incluyó a 200 pacientes con nefropatía crónica en hemodiálisis que estaban hiperfosfatémico fósforo sérico (5,5 mg / dl). Después de un período de lavado quelante de fosfato de dos semanas, los sujetos fueron asignados al azar para recibir Renagel 800 mg comprimidos o un control activo. Los dos tratamientos producen disminuciones similares en fósforo sérico. En la semana 52, el uso de último observación realizada hacia adelante, Renagel y controlar tanto disminuido significativamente medio de fósforo sérico. Activo-Control, estudio paralelo en diálisis peritoneal Pacientes Este estudio incluyó a 143 sujetos en diálisis peritoneal que eran hiperfosfatémico (fósforo sérico 0,001) para Renagel (-1,6 mg / dl respecto al valor inicial de 7,5 mg / dl), similar al control activo. Efectos secundarios Los eventos adversos asociados con el uso de Renagel puede incluir, pero no se limitan a, los siguientes: Vómitos Diarrea Náuseas Mecanismo Dispepsia Dolor abdominal, flatulencia estreñimiento de Acción Renagel (clorhidrato de sevelamer) es un polímero reticulado no absorbida vinculante. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono de la cadena principal del polímero. Estas aminas existen en una forma protonada en el intestino e interactúan con moléculas de fosfato a través de enlaces iónicos y de hidrógeno. Por unión a fosfato en el tracto de la dieta y la disminución de la absorción, clorhidrato de sevelamer disminuye la concentración de fosfato en el suero. Referencias bibliográficas Burke SK, Slatopolsky EA, Goldberg DI Renagel, una novela de calcio y quelante de fosfato libre de aluminio, inhibe la absorción de fosfato en voluntarios normales. Nefrología, Diálisis, Trasplante. Órgano Oficial de la European Dialysis and Transplant Association - Asociación Europea Renal 1997 Aug12 (8): 1640-4 Slatopolsky EA, Burke SK, Dillon MA renagel, un calcio no absorbido y quelante de fosfato libre de aluminio, reduce el fósforo en suero y la hormona paratiroidea. El Grupo de Estudio renagel. Kidney International 1999 Jan55 (1): 299-307 Ramos R, Moreso M, M Borras, Ponz E, Buades JM, Teixid J, Morey A, C García, Vera M, Doate MT, de Arellano MR, Barbosa M, González MT clorhidrato de sevelamer en pacientes en diálisis peritoneal: resultados de un estudio multicéntrico transversal. Diálisis Peritoneal International. Revista de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal 2007 Nov-Dec27 (6): 697-701 Goldberg DI, Dillon MA, Slatopolsky EA, Garrett B, Gray JR, Marbury T, M Weinberg, Wombolt D, Burke SK Efecto de Renagel, una no absorbida, aglutinante de fosfato libre de calcio y aluminio, el fósforo sérico, calcio y hormona paratiroidea intacta en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Nefrología, Diálisis, Trasplante. Órgano Oficial de la European Dialysis and Transplant Association - Asociación Europea Renal 1998 Sep13 (9): 2303-10 Información adicional Para obtener información adicional con respecto a Renagel o fósforo en suero control en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis, por favor visite la página web Renagel. información sobre las drogas renagel Información de Medicamentos El Renagel se muestra arriba tiene licencia de Thomson CenterWatch. 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