Januvia 138

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JANUVIA es el primer y único inhibidor de la DPP-4 para ser adoptado por la Comisión Europea WHITEHOUSE STATION, NJ 26 marzo de 2007 - JANUVIA (sitagliptin1), Merck Co. Inc. s tratamiento por vía oral una vez al día para pacientes con diabetes tipo 2 , se ha concedido una licencia de la Comisión Europea. JANUVIA ahora se convierte en el primer y único medicamento de una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4 inhibidores), que mejoran la bodys propia capacidad para reducir el azúcar en la sangre cuando ésta es elevada, a ser adoptado por la Comisión Europea . JANUVIA está indicado en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina no proporcionan un control glucémico adecuado. Para los pacientes con diabetes tipo 2 en los que el uso de un agonista de PPAR-gamma (es decir, una tiazolidinadiona) sea adecuado, JANUVIA está indicado en combinación con el agonista PPAR-gamma cuando la dieta y el ejercicio más el agonista PPAR-gamma por sí solos no proporcionan suficiente de la glucemia controlar. La adopción se aplica a todos los 27 países que son miembros de la Unión Europea (UE), incluyendo el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España, así como Noruega e Islandia (que siguen decisiones de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) ). JANUVIA se pondrá en marcha en breve en los países de la UE. JANUVIA está aprobado para su uso en 42 países de todo el mundo, incluyendo México, Estados Unidos y Filipinas. En octubre de 2006, la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó JANUVIA como monoterapia y como terapia complementaria a cualquiera de otros dos tipos de medicamentos orales para la diabetes, la metformina o tiazolidinedionas (TZD), para mejorar el nivel de azúcar (glucosa) de control en pacientes con diabetes tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes. La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg una vez al día. JANUVIA no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética, ya que no sería efectiva para estas afecciones. En los ensayos clínicos, JANUVIA demostró una incidencia general de efectos secundarios comparable al placebo. Los efectos secundarios más comunes informados con JANUVIA (5 por ciento y mayor que el placebo) fueron congestión o secreción nasal y dolor de garganta, infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza. La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales seleccionados en pacientes tratados con JANUVIA fue el siguiente: dolor abdominal (2,3 por ciento placebo, 2,1 por ciento), náuseas (1,4 por ciento placebo, 0,6 por ciento) y diarrea (3,0 por ciento placebo, 2,3 por ciento). Acerca de JANUVIA JANUVIA es una vez al día, por vía oral inhibidor selectivo de la DPP-4. Los inhibidores de la DPP-4 trabajan por la mejora de un proceso natural del cuerpo que reduce el azúcar en la sangre, el sistema incretina. Cuando se eleva el azúcar en la sangre, las incretinas trabajan de dos formas de ayudar al cuerpo a regular los niveles de azúcar en sangre: que estimulan el páncreas para aumentar la liberación de insulina y la señal del hígado para reducir la producción de glucosa. inhibidores de la DPP-4 mejoran la la bodys propia capacidad para controlar los niveles de azúcar en la sangre aumentando los niveles activos de estas hormonas incretinas en el cuerpo, lo que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. JANUVIA está actualmente aprobado en por lo menos un país en las principales regiones de todo el mundo, incluyendo Asia Pacífico, Europa, Estados Unidos y América Latina. La sitagliptina también está siendo investigado como parte de Mercks combinación con metformina sola tableta, un medicamento ampliamente prescrito para la diabetes tipo 2. JANUMET es la marca para el comprimido de combinación. El mecanismo de acción de los inhibidores de DPP-4 es distinta de la de la metformina y otras drogas en las clases disponibles actualmente de los agentes reductores de la glucosa. JANUMET ha sido aceptado para su revisión por la FDA. Se espera que la acción de la FDA sobre la solicitud de nuevo fármaco a finales de marzo de 2007. La compañía también está avanzando con la normativa reguladora de los países fuera de los Estados Unidos. La dosificación de JANUVIA La dosis recomendada de JANUVIA es de 100 mg una vez al día, con o sin alimentos, para todas las indicaciones aprobadas. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia hepática o en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 ml / min). Para lograr concentraciones plasmáticas de JANUVIA similares a las de los pacientes con función renal normal, se recomiendan dosis menores en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, así como en pacientes en etapa terminal de la enfermedad renal (ESRD) que requieren hemodiálisis. Para los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a