El carbonato de litio 40

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Etiqueta: carbonato de litio - cápsula de carbonato de litio NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 54868-1335-2, 54868-1335-4, 54868-1335-5, 54868-3632-0 Packager: Physicians Total Care, Inc. Esta es una etiqueta de reenvasado. Código Fuente NDC (s): 31722-544. 31722-545 Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: abreviado solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de Drogas Updated 23 de diciembre de de 2010 De usted es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIA toxicidad de litio está estrechamente relacionado con los niveles séricos de litio, y puede ocurrir en dosis cercanas a los niveles terapéuticos. Instalaciones para determinaciones de litio en suero con celeridad y exactitud deben estar disponibles antes de iniciar el tratamiento (véase Dosis y vía de administración). Cada cápsula para administración oral contiene 150 mg, 300 mg o 600 mg de carbonato de litio USP. Las cápsulas contienen talco. La gelatina de cubierta dura se compone de gelatina, dióxido de titanio, sulfato de lauril sodio y FD C Red 40. La tinta de impresión contiene goma laca, alcohol deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, solución de amoniaco fuerte, de hierro negro colorante E172 óxido, hidróxido de potasio . El litio es un elemento del grupo de metal alcalino con el número atómico 3, peso atómico 6,94, y una línea de emisión a 671 nm en el fotómetro de llama. La fórmula empírica de citrato de litio es C 6 H 5 Li 3 O 7 peso molecular 209.92. El litio actúa como un antimaníaca. El carbonato de litio es una, luz, polvo alcalino blanco con fórmula molecular Li 2 CO 3 y un peso molecular 73.89. Los estudios preclínicos han demostrado que el litio altera el transporte de sodio en las células y los efectos de nervios y músculos un cambio hacia metabolismo intraneuronal de catecolaminas, pero el mecanismo bioquímico de acción específico de litio en la manía es desconocido. El carbonato de litio Cápsula USP está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos del trastorno bipolar. Trastorno bipolar, maníaco (DSM-III) es equivalente a la enfermedad maníaco depresivo, maníaco, en la terminología antigua DSM-II. El carbonato de litio Cápsula USP también está indicado como tratamiento de mantenimiento para las personas con un diagnóstico de trastorno bipolar. La terapia de mantenimiento reduce la frecuencia de los episodios maníacos y disminuye la intensidad de los episodios que se pueden producir. Los síntomas típicos de la manía incluyen la presión del habla, hiperactividad motora, menor necesidad de sueño, fuga de ideas, grandiosidad, euforia, falta de criterio, la agresividad, y, posiblemente, la hostilidad. Cuando se administra a un paciente que experimenta un episodio maníaco, el litio puede producir una normalización de la sintomatología dentro de 1 a 3 semanas. El litio generalmente no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia renal o enfermedad cardiovascular significativa, debilidad severa o deshidratación, o el agotamiento de sodio, y para los pacientes que reciben diuréticos, ya que el riesgo de toxicidad por litio es muy alta en estos pacientes. Si la indicación psiquiátrica es peligrosa para la vida, y si tal paciente no responde a otras medidas, el tratamiento con litio puede llevarse a cabo con extrema precaución, incluidas las determinaciones de litio en suero diarias y la adaptación a las dosis bajas generalmente normalmente tolerados por estos individuos. En tales casos, la hospitalización es una necesidad. El litio puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Ha habido informes de litio que tiene efectos adversos sobre nidations en ratas, la viabilidad embrionaria en ratones, y metabolismo in vitro de testículo de rata y espermatozoides humanos se han atribuido al litio, al igual que en las especies de teratogenicidad submammalian y paladar hendido en ratones. Los estudios realizados en ratas, conejos y monos no han mostrado evidencia de teratogénesis inducida por litio. Los datos de los registros de nacimiento de litio sugieren un aumento de anomalías cardíacas y otros, especialmente de Ebstein anomalía. Si el paciente se queda embarazada mientras está tomando litio, ella debe ser informada del riesgo potencial para el feto. Si es posible, el litio se debe retirar al menos durante el primer trimestre, a menos que se determine que esto podría poner en serio peligro la madre. terapia de litio crónica puede estar asociada con la disminución de la capacidad de concentración renal, de vez en cuando se presenta como la diabetes insípida nefrogénica, con poliuria y polidipsia. Estos pacientes deben ser manejados cuidadosamente para evitar la deshidratación, con la consiguiente retención de litio y toxicidad. Esta condición suele ser reversible cuando se interrumpe el litio. Los cambios morfológicos con glomerular y fibrosis intersticial y atrofia-nefrona han sido reportados en pacientes con terapia crónica de litio. Los cambios morfológicos también se han observado en los pacientes bipolares no expuestos a litio. La relación entre los cambios funcionales y morfológicos renales y su asociación con el tratamiento con litio no se ha establecido. Cuando se evalúa la función del riñón, para los datos de línea de base antes de comenzar el tratamiento con litio o posteriormente, el análisis de orina de rutina y otras pruebas pueden ser utilizados para evaluar la función tubular (por ejemplo, la gravedad específica de la orina o la osmolalidad tras un período de privación de agua, o de 24 horas el volumen de orina) y la función glomerular (por ejemplo, la creatinina sérica o aclaramiento de creatinina). Durante el tratamiento con litio, cambios progresivos o repentinos en la función renal, incluso dentro del rango normal, indicar la necesidad de reevaluación del tratamiento. la toxicidad del litio está estrechamente relacionado con los niveles séricos de litio, y puede ocurrir en dosis cercanas a los niveles terapéuticos (véase Dosis y vía de administración). Generalidades La capacidad de tolerar el litio es mayor durante la fase de manía aguda y disminuye cuando desaparecen los síntomas maníacos (véase Dosis y vía de administración). El espacio de distribución de litio se aproxima a la del agua corporal total. El litio se excreta principalmente en la orina con la excreción insignificante en las heces. La excreción renal de litio es proporcional a su concentración en plasma. La vida media de eliminación de litio es de aproximadamente 24 horas. Litio disminuye la reabsorción de sodio por los túbulos renales, que podría conducir a la depleción de sal. Por lo tanto, es esencial para el paciente para mantener una dieta normal, incluyendo la sal, y una ingesta adecuada de líquidos (2.500 a 3.000 ml) al menos durante el periodo de estabilización inicial. Disminución de la tolerancia al litio se ha informado que derivarse de la sudoración prolongada o diarrea y, si tal ocurre, el fluido suplementario y la sal deben ser administrados. Además de la sudoración y diarrea, infección concomitante con temperaturas elevadas también puede requerir una reducción temporal o cese de la medicación. Anteriormente trastornos de la tiroides subyacentes existentes no constituyen necesariamente una contraindicación para el tratamiento de litio, donde existe hipotiroidismo, una cuidadosa monitorización de la función tiroidea durante la estabilización y mantenimiento de litio permite la corrección de cambiar los parámetros de la tiroides, en su caso. ¿Dónde se produce el hipotiroidismo durante la estabilización y mantenimiento de litio, puede utilizar un tratamiento de tiroides suplementario. Información para los pacientes ambulatorios y sus familias debe ser advertido de que el paciente debe suspender el tratamiento con litio y ponerse en contacto con su médico si aparecen estos signos clínicos de toxicidad de litio como diarrea, vómitos, temblores, ataxia leve, somnolencia, o debilidad muscular. El litio puede poner en peligro la capacidad mental y / o física. Advertir a los pacientes sobre actividades que requieren atención (por ejemplo, vehículos de operación o maquinaria). interacciones con otros medicamentos El uso combinado de haloperidol y litio: un síndrome de encefalopatía (caracterizada por debilidad, letargo, fiebre, temblores y confusión, síntomas extrapiramidales, leucocitosis, las enzimas séricas elevadas, BUN y FBS), seguido por un daño cerebral irreversible se ha producido en algunos pacientes tratados con litio más haloperidol. Una relación causal entre estos eventos y la administración concomitante de litio y haloperidol sin embargo no se ha establecido, los pacientes que recibieron dicha terapia combinada deben ser estrechamente monitorizados para las primeras pruebas de la toxicidad neurológica y tratamiento interrumpirse de inmediato si aparecen estos signos. Existe la posibilidad de interacciones adversas similares con otros medicamentos antipsicóticos. El litio puede prolongar los efectos de los agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, los agentes bloqueadores neuromusculares deben administrarse con precaución a pacientes que reciben litio. Se debe tener precaución cuando se utilizan inhibidores de la enzima (ACE) y diuréticos litio o de conversión de la angiotensina concomitante debido a la pérdida de sodio puede reducir el aclaramiento renal del litio y aumentar los niveles séricos de litio con el riesgo de toxicidad por litio. Cuando se usan tales combinaciones, es posible que la dosis de litio que ser disminuido, y se recomienda un seguimiento más frecuente de los niveles plasmáticos de litio. Los fármacos no esteroides anti-inflamatorios (AINE): los niveles de litio deben ser estrechamente monitorizados cuando los pacientes inician o interrumpir el uso de AINE. En algunos casos, la toxicidad del litio es el resultado de interacciones entre un NSAID y de litio. La indometacina y piroxicam se han reportado para aumentar de manera significativa las concentraciones de litio en plasma en estado estacionario. Hay también evidencia de que otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), tienen el mismo efecto. En un estudio realizado en sujetos sanos, la media de los niveles plasmáticos de litio en estado estacionario aumentaron aproximadamente 17 en los sujetos que recibieron 450 mg dos veces al litio con celecoxib 200 mg dos veces en comparación con los sujetos que recibieron litio en monoterapia. Embarazo Efectos teratogénicos: embarazo categoría D. Véase la sección ADVERTENCIAS. Lactancia: El litio se excreta en la leche humana. Enfermería no debe llevarse a cabo durante el tratamiento con litio, excepto en circunstancias raras e inusuales, donde, en opinión del médico, los beneficios potenciales para la madre superan los posibles riesgos para el niño. El uso en niños Dado que la información sobre la seguridad y la eficacia de litio en niños menores de 12 años de edad no está disponible, su uso en estos pacientes no se recomienda en este momento. No ha habido un informe de un síndrome transitorio de la distonía aguda e hiperreflexia en un niño 15 kg que ingirió 300 mg de carbonato de litio. La probabilidad de que la toxicidad aumenta con el aumento de los niveles séricos de litio. Los niveles séricos de litio de más de 1,5 mEq / ml tienen un riesgo mayor que los niveles más bajos. Sin embargo, los pacientes sensibles al litio pueden presentar signos tóxicos en los niveles séricos por debajo de 1,5 mEq / ml. Diarrea, vómitos, somnolencia, debilidad muscular y falta de coordinación pueden ser los primeros signos de intoxicación por litio, y pueden ocurrir en los niveles de litio por debajo de 2,0 mEq / ml. A niveles más altos, vértigo, ataxia, visión borrosa, tinnitus y una gran salida de orina diluida puede ser visto. los niveles séricos de litio por encima de 3,0 mEq / ml pueden producir un cuadro clínico complejo que involucra múltiples órganos y sistemas de órganos. Los niveles séricos de litio no debe permitirse que exceda 2,0 mEq / ml durante la fase aguda del tratamiento. temblor de las manos muy bien, poliuria y sed leve pueden producirse durante el tratamiento inicial para la fase de manía aguda, y pueden persistir durante todo el tratamiento. náuseas leves y transitorios y malestar general también pueden aparecer durante los primeros días de la administración de litio. Estos efectos secundarios son un inconveniente en lugar de una condición de discapacidad, y por lo general desaparecen al continuar el tratamiento o la reducción temporal o cese de la dosificación. Si persistente, se indica el cese de la dosificación. Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y no parecen estar directamente relacionado con los niveles séricos de litio. Neuromuscular: Temblor, hiperirritabilidad muscular (fasciculaciones, espasmos, movimientos clónicos de las extremidades enteros), ataxia, movimientos coreo-atetósicos, reflejos tendinosos profundos hiperactivos. Sistema Nervioso Central: Episodios de desmayo, convulsiones epileptiformes, trastornos del habla, mareos, vértigo, incontinencia de la orina o las heces, somnolencia, retraso psicomotor, agitación, confusión, estupor, coma, distonía aguda, nistagmo pesimista. Cardiovascular: arritmia cardíaca, hipotensión, colapso circulatorio periférico, disfunción del nodo sinusal con bradicardia grave (que puede resultar en síncope). Neurológicos: Los casos de pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal y edema de papila) se han reportado con el uso de litio. Si no se detecta, esta condición puede dar lugar a la ampliación de la mancha ciega, constricción de los campos visuales y ceguera eventual debido a la atrofia óptica. El litio se debe suspender, si es clínicamente posible, si se produce este síndrome. Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea. Genitourinario: La albuminuria, oliguria, poliuria, glucosuria. Dermatológicas: Secado y adelgazamiento del cabello, la anestesia de la piel, foliculitis crónica, la xerosis cutánea, alopecia y la exacerbación de la psoriasis. Sistema Nervioso Autónomo: visión borrosa, sequedad en la boca. Las anormalidades tiroideas: bocio y / o hipotiroidismo (mixedema) incluyendo Eutiroideo acompañados por una menor captación de T 3 y T 4. El yodo 131 puede ser elevado. (Ver Precauciones). Paradójicamente, se han reportado casos raros de hipertiroidismo. Los cambios en el EEG: Difusa desaceleración, la ampliación del espectro de frecuencias, la potenciación y la desorganización del ritmo de fondo. Los cambios ECG: aplanamiento reversible, isoelectricity o inversión de las ondas T. Varios: fatiga, letargo, escotoma transitoria, deshidratación, pérdida de peso, tendencia al sueño. Reacciones diversos no relacionados con la dosificación son: electroencefalográfico transitoria y cambios electrocardiográficos, leucocitosis, dolor de cabeza, prurito difuso bocio no tóxico con o sin el hipotiroidismo, la hiperglucemia transitoria, generalizado con o sin erupción, úlceras cutáneas, albuminuria, el empeoramiento de los síndromes cerebrales orgánicos, el peso excesivo ganancia, hinchazón edematosa de los tobillos o las muñecas, y la sed o poliuria, a veces se asemeja a la diabetes insípida, y el sabor metálico. Un solo informe se ha recibido del desarrollo de decoloración dolorosa de los dedos de manos y pies y frialdad de las extremidades dentro de un día del inicio del tratamiento de litio. El mecanismo a través del cual estos síntomas (que se asemeja síndrome de Raynaud) desarrollado no se conoce. Recuperación seguido interrupción. Los niveles tóxicos de litio están cerca de los niveles terapéuticos. Por ello es importante que los pacientes y sus familias tener cuidado para observar los primeros síntomas y suspender el medicamento e informar al médico en caso de producirse. Los síntomas tóxicos se muestran detalle en las reacciones adversas. No hay antídoto específico para la intoxicación por litio es conocido. Los primeros síntomas de intoxicación por litio se pueden tratar mediante la reducción del cese de la dosis de la droga y la reanudación del tratamiento con una dosis más baja después de 24 a 48 horas. En los casos graves de intoxicación por litio, el primero y más importante objetivo del tratamiento consiste en la eliminación de este ion del paciente. El tratamiento es esencialmente el mismo que el utilizado en la intoxicación por barbitúricos: 1) lavado gástrico, 2) la corrección de desequilibrio de líquidos y electrolitos y 3) la regulación de la función renal. Urea, manitol, y aminofilina todos producen aumentos significativos en la excreción de litio. La hemodiálisis es un medio eficaz y rápida de la eliminación del ion de la paciente gravemente tóxica. profilaxis de la infección, las radiografías de tórax normales, y la preservación de la respiración adecuada son esenciales. la respuesta del paciente a la óptima carbonato de litio por lo general puede ser establecida y mantenida con 600 mg t. i.d. Dichas dosis normalmente producir un nivel de litio en suero eficaz que oscila entre 1,0 y 1,5 mEq / L. La dosis debe ser individualizada de acuerdo a los niveles séricos y la respuesta clínica. El control regular del estado clínico de los pacientes y de los niveles séricos de litio es necesario. Los niveles en suero se determinará dos veces por semana durante la fase aguda, y hasta que el nivel sérico y la condición clínica del paciente se han estabilizado. Los niveles séricos de litio son deseables 0,6 a 1,2 mEq / ml. La dosificación puede variar de un individuo a otro, pero por lo general de 300 mg de carbonato de litio t. i.d. o q. i.d. mantendrá este nivel. niveles séricos de litio en los casos no complicados que reciben terapia de mantenimiento durante la remisión deben ser monitoreados por lo menos cada dos meses. Los pacientes anormalmente sensibles al litio pueden presentar signos tóxicos en los niveles séricos de 1,0 a 1,5 mEq / mL. Los pacientes ancianos a menudo responden a dosis reducida, y pueden presentar signos de toxicidad en los niveles séricos normalmente tolerados por otros pacientes. Las muestras de sangre para la determinación sérica de litio deben elaborarse inmediatamente antes de la siguiente dosis cuando las concentraciones de litio son relativamente estables (es decir, de 8 a 12 horas después de la dosis previa). la dependencia total no debe ser colocado en los niveles séricos solo. evaluación precisa del paciente requiere tanto de análisis clínicos y de laboratorio. El carbonato de litio Cápsulas USP 150 mg Blanco / cápsulas de gelatina dura blancos (tamaño 4) El carbonato de litio 150 mg cápsulas son de color blanco tamaño / blanco 4 cápsulas de gelatina dura, impresos con 97 en el cuerpo y en la tapa H, que contenía polvo blanco a blanquecino. Se suministran en