Revatio 119

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Indicazioni TRATTAMENTO di pazienti adulti con Ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dellipertensione polmonare asociada al un malattia del tessuto connettivo. Trattamento di pazienti pediatrici di etipertensione polmonare asociada al malattia un cardiaca congénita (vedere paragrafo 5.1). Posologia Il trattamento deve essere avviato e monitorato en solitario da Un medico esperto nel trattamento dellipertensione arteriosa polmonare. En caso di peggioramento clínico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese en considerazione delle terapeutiche alternativa. La dosis raccomandata presto possibile e poi continuare con dosis normale Los Ángeles. Me pazienti devono assumere dosis Una doppia no por compensare dosis dimenticata LA. Pazienti en trattamento con altri MEDICINALI En generale, QUALSIASI aggiustamento dosis della deve essere effettuato en solitario dopo ONU CYP3A4, vedere paragrafo 4.3 potenti del. Anziani (65 anni) Nei pazienti anziani non sono Necessari aggiustamenti posologici. L essere inferiore nei pazienti anziani. Nei pazienti con compromissione della funzionalit tollerata ben. Nei pazienti con compromissione della funzionalit tollerata ben. controindicato Revatio en con pazienti epatica tumba compromissione (Classe de Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3). La Sicurezza e l inferiore un anno no Stabilite estado 1 sono. Non ci sono disponibili Dati. Per i pazienti pediatrici di et elevar di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Interruzione del trattamento Dati limitati suggeriscono che la sospensione Improvvisa di Revatio no Ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, por evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clínico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia Una riduzione graduale della dosis. Si raccomanda monitoraggio ONU intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento. Modo di somministrazione Revatio esclusivamente por la USO ora controindicazioni Ipersensibilit al Principio attivo uno o ad qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante con i Donatori di Ossido di azoto (come il di nitrato amile) o con i nitrati en qualsiasi forma controindicata una causa degli dei effetti ipotensivi nitrati (vedere paragrafo 5.1). Associazione con pi inibitori potenti del CYP3A4 (s. Ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che hanno perso la vista del anuncio de la ONU Occhio una causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore no arteritica (NOIA-NA), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di sildenafil no pertanto controindicato:. Tumba compromissione epatica, Storia recente di ictus o infarto del miocardio, Ipotensione tumba (pressione del Sangue inizio del trattamento Gravidanza Riassunto del profilo di sicurezza Nello estudio principale con Revatio controllato reverso placebo sull Stata Bassa ed uguale un quella rilevata per il placebo (2,9). En uno estudio controllato reverso placebo condotto con Revatio quale trattamento aggiuntivo todo el edema ed sono Stati osservati con frequenza una Maggiore nei pazienti trattati con sildenafilo / epoprostenolo rispetto ai pazienti trattati con placebo / epoprostenolo. Nei debido Studi controllati reverso placebo le Reazioni avverse sono estado generalmente di entitimpiego di Revatio (percentuale Maggiore o uguale al 10) rispetto al placebo sono cefalea estado, rossore al viso, dispepsia, diarrea e dolore agli arti. Tabella delle Reazioni avverse Le Reazioni avverse che si sono con Verificate Una percentuale essere stimata en la base ai Dati disponibili). Nell decrescente. Le segnalazioni relativa allesperienza successiva alla commercializzazione sono elencate en corsivo. Classificazione SISTEMICA orgánica secondo MedDRA Descripción di Reazioni avverse selezionate Nella fase posterior a la comercialización e negli studi Clinici, con ludito. Nel Corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, en pazienti en trattamento con sildenafilo per la disfunzione erettile MASCULINA (DE) sono Stati segnalati Eventi / Reazioni avverse con Una frequenza no nota, tra i quali: Disturbi della Vista: Neuropatía Óptica ischemica anteriore no arteritica ( NOIA-NA), occlusione vascolare della retina e difetti del campo visivo. estudio Nello controllato con placebo di Revatio en tra pazienti 1 e 17 con anni Ipertensione arteriosa polmonare, 174 pazienti en totale sono Stati trattati tre volte al giorno con regimi di Revatio una dosi Basse (10 mg nei pazienti 45 kg), e 60 sono Stati trattati con placebo. Il profilo delle Reazioni avverse osservato en el estudio questo Pediatrico aumentata e si sono Verificate erezioni Spontanee con frequenza Una combinata del 9,0 nei soggetti di sesso MASCULINA nel gruppo combinato con sildenafilo. La parte maggior di questi Eventi avversi correlati al trattamento sono Stati di gravit Lieve o moderata. I 220 soggetti che hanno completato Lo Studio di 16 settimane controllato con el placebo en el estudio entrati sono di uno estensione un lungo termine. Me soggetti che avevano ricevuto la terapia attiva hanno continuato con lo stesso régimen di trattamento, mentre quelli che il avevano ricevuto placebo por 16 settimane sono Stati randomizzati un gruppi di dosi Basse, medie o alte di sildenafil. Dopo debido anni 184 soggetti stavano ancora partecipando estudio allo di estensione. Nei primi anni di debido somministrazione di sildenafil, la ONU totale di 4 soggetti Do 229 che hanno avevano ricevuto sildenafilo avuto Una reazione avversa tumba 1 soggetto Do 74 nel gruppo con dosis de medios e 3 soggetti SU-100 nel gruppo con dosis alta. Questi 4 Eventi erano convulsioni, ipersensibilit, ipossia e Aritmia ventricolare. Considerando i dati inerenti Una durata mediana di trattamento dei soggetti pari un 2,2 anni (Periodo: 0 da un anni 5), gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati pierezione (9,0), vómito (6,8), dolore addominale (3,4), tosse e dispepsia (2,6 ciascuno). Farmacodinámica en Donne et fértiles e negli contraccezione uomini e donne nelle A causa della Carenza di dati di sugli effetti Revatio nelle Donne in stato di Gravidanza, Revatio no fértil, un meno che anche no utilizzino delle misure contraccettive adeguate. sono disponibili no Dati sull sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della Carenza di Dati, Revatio no deve essere utilizzato en donne en Gravidanza un meno che non sia strettamente necessario. No Allattamento. Me Dati no Clinici no hanno evidenziato Particolari rischi por l (vedere paragrafo 5.3). Farmacocinética Categoria farmacoterapéutica: Urologici, Farmaci Impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03 Il sildenafilo determinare Una vasodilatazione del letto vascolare polmonare correo, en misura menor, Una vasodilatazione della circolazione SISTEMICA. Gli Studi in vitro hanno dimostrato che il sildenafilo ha Una selettivit cardiaca. Il sildenafilo causa riduzioni Lievi e transitorie della pressione Sanguigna SISTEMICA che, nella maggior parte dei CASI, non si traducono en effetti Clinici. Dopo somministrazione cronica di tre volte 80 mg al giorno en pazienti con Ipertensione SISTEMICA l stata una riduzione rispettivamente di 9,4 mmHg e 9,1 mmHg. Dopo somministrazione cronica di tre volte 80 mg al giorno en pazienti estafadores Ipertensione arteriosa polmonare sono stati osservati EFFETTI Minori della pressoria riduzione (UNA riduzione di entrambe La Presión sistólica diastólica e di 2 mmHg). Alla dosis de 20 mg raccomandata di tre volte al giorno non sono estado riscontrate riduzioni della pressione sistólica o diastólica. La somministrazione di dosi singole orali di sildenafil fino a 100 mg en volontari sani no ha prodotto effetti clinicamente rilevanti sullECG. Un seguito di somministrazione cronica di tre volte 80 mg al giorno en pazienti con Ipertensione arteriosa polmonare non sono Stati segnalati effetti clinicamente rilevanti allECG. En Studio Uno sugli effetti emodinamici di una dosis singole orale di sildenafil 100 mg condotto Do 14 con pazienti tumba coronaropatia (CAD) (stenosi di almeno ONU diminuita del 9. Il sildenafilo no ha Alterato la gittata cardiaca e non ha compromesso la circolazione Sanguigna attraverso Le arterie coronariche stenotiche. En alcuni soggetti, con lausilio del ensayo di Farnsworth-Munsell 100 HUE, un distanza di února dalla somministrazione di una dosis da 100 mg estado sono rilevate Alterazioni Lievi e transitorie della Percezione cromatica (azul / verde), senza effetti evidenti un dalla mineral de somministrazione distanza di 2. Si suppone che il meccanismo alla base de di questa alterazione nella Percezione dei colori sia correlato alla inibizione della PDE6, la quale di percepire i colori con Simulazione delle luci del semaforo, perimetría di Humprey e fotostress). Efficacia e Sicurezza clinica efficacia en pazienti adulti con Ipertensione arteriosa polmonare 0,2 non sono Stati studiati. Il sildenafilo (o placebo) aggiunta di arginina. Me pazienti che non hanno risposto al trattamento precedente con bosentan sono Stati esclusi Dallo estudio. Leffetto en relación para Alle dosi diversa. analizzata Quando en la base del alla OMS classe funzionale, nel gruppo di trattato alla dosis de 20 mg stato osservato ONU Incremento significativo statisticamente della distanza percorsa a piedi en 6 minuti. Por la classe II e III sono Stati osservati incrementi corretti per il placebo rispettivamente pari un 49 metri (p 0,0007) e 45 metri (p 0,0031). Il miglioramento della distanza percorsa a piedi mantenuto Alle settimane 8 e I 12. Risultati sono Stati generalmente en linea nei sottogruppi en la base distanza alla percorsa a piedi al basal, eziologia (Ipertensione arteriosa polmonare primaria asociada al correo un Malattia del Tessuto Connettivo), funzionale classe OMS, sesso di appartenenza, razza, zona geografica, pressione arteriosa medios polmonare e Indice di Resistenza Vascolare polmonare (IRVP). Me pazienti con tutte le dosi di sildenafil hanno ottenuto Una riduzione statisticamente Significativa della pressione arteriosa rispetto medios polmonare ai pazienti trattati con placebo. Il trattamento corretto per il placebo. Dati di sopravvivenza un estudio de uno ad lungo termine me pazienti arruolati nello studio principale erano eleggibili por partecipare di estensione un lungo termine en Aperto. Un totale di 207 pazienti sono Stati trattati con Revatio nello studio principale e la di loro condizione sopravvivenza un lungo termine Stata rispettivamente del 94, 90 e 81. efficacia en pazienti adulti con Ipertensione arteriosa polmonare (quando Revatio utilizzato en combinazione anuncio epoprostenolo) 2) , la Classe Funzionale OMS nota no era. Me pazienti sono Stati randomizzati al trattamento con placebo o con sildenafilo (con titolazione prestabilita inziando da 20 mg e Passando a mg fino ad ad arrivare 80 mg, tre volte al giorno 40) quando utilizzato en Associazione anuncio epoprostenolo por vía endovenosa. L essere casuale en considerazione del campione limitato. Me pazienti en trattamento con sildenafilo hanno raggiunto Una riduzione statisticamente Significativa della Presión arteriosa polmonare medios (PAPm) rispetto ai pazienti trattati con placebo. Ipertensione arteriosa polmonare rispetto al placebo (p 0,0074). Eventi di peggioramento clínico si sono verificati en 23 pazienti del Gruppo trattato con el placebo (17,6), rispetto un 8 pazienti del gruppo en trattamento con sildenafilo (6,0). En totale sono Stati trattati 234 soggetti di et 1.3), la classe funzionale OMS no era de nota. Yo no pazienti avevano mai ricevuto terapia especifica - per la HAP, e lintegrazione con arginina, nitrati, alfa-BLOCCANTI e inibitori potenti del CYP450 3A4. L della vita. Me soggetti sono Stati distribuiti en uno dei tre gruppi di trattamento con sildenafilo: venivano somministrati tre volte al giorno di regimi Revatio una dosi Basse (10 mg), medie (10-40 mg) o alte (20-80 mg), placebo oppure . Le somministrate dosi effettive in un gruppo dipendevano dal pesos corporeo (vedere paragrafo 4.8). La percentuale di che hanno pazienti ricevuto terapia di supporto al basal (anticoagulanti, digossina, calcio-antagonisti, diuretici e / o ossigeno) stata símil nel gruppo di trattamento combinato con sildenafilo (47,7) e nel gruppo di trattamento con placebo (41 , 7). Lanalisi principale (gruppi di dosaggio combinati frente a placebo) no sono Stati statisticamente significativi (p 0,056) (vedere Tabella 2). La differenza stimata tra la media de dosis de sildenafilo e il di placebo Stata 11,33 (IC del 95: 1,72 da un 20.94) (vedere Tabella 2). Tabella 2: Variazione percentuale corretta con placebo dei VO2 di Picco dal basal por gruppi di trattamento attivo Gruppo di trattamento n29 per il gruppo con placebo sTime basate Do ANCOVA con aggiustamenti per le covariable dei VO2, di Picco al basal, eziologia e gruppi di pesos corporeo Sono Stati osservati miglioramenti correlati al dosaggio con lindice cardiaco sono Stati osservati miglioramenti en tutti e tre i gruppi di sildenafil rispetto al placebo, 10, 4 e 15 rispettivamente per i gruppi con dosis Bassa, medios de comunicación e Alta. Miglioramenti significativi della classe funzionale sono Stati dimostrati soltanto nei soggetti con dosis de sildenafilo di Alta rispetto al placebo. probabilidades Gli relación con la dosis de sildenafilo di bassa, medios de comunicación e rispetto alta al placebo sono Stati 0,6 (IC del 95: 0,18 2,01) per i gruppi, 2,25 (IC del 95: 0,75 6,69) e 4,52 (IC del 95: 1,56 13,10), rispettivamente. estudio dello Dati di estensione un lungo termine me soggetti arruolati nello studio controllato con placebo erano eleggibili por luso di gruppi di dosaggio Basso, Medio y Alto (stesse Definizioni dello estudio sopra descritto). Le titolazioni delle dosi erano consentite. Le di stime sopravvivenza de Kaplan-Meier un anni 3, nei pazienti elevar di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4). Il VO2 di Picco USO Pediatrico). Eperto. com tutti i diritti riservati